U.S. Secretary of Defense/Wikipedia Commons
Criado por Marcelo Afonso em qui, 11/03/2021 - 12:20 | Editado por Patrícia Pereira há 3 anos.
A iniciativa Sentinela, um conjunto de esforços da Food and Drug Administration dos Estados Unidos que trabalha para identificar e avaliar a segurança de medicamentos, já estabeleceu o protocolo para monitoramento de eventos adversos durante a vacinação contra a Covid-19 no país. Para tanto, vai utilizar um software estatístico desenvolvido entre o Departamento de Estatística da Universidade Federal de Ouro Preto e a Escola de Medicina da Universidade Harvard.
O professor do Programa de Pós-graduação em Economia Aplicada da UFOP Ivair Ramos Silva, mestre e doutor em Estatística, coordena a parte brasileira do projeto, liderado pelo professor da Universidade Harvard Martin Kulldorff, doutor em Pesquisa Operacional. Juntos, desenvolveram novos métodos estatísticos de análise sequencial para monitoramento da segurança de drogas e vacinas recém-comercializadas após a fase de experimentos clínicos.
O "Software Para Vigilância Pós-Comercialização de Medicamentos e Vacinas Quase em Tempo Real" (tradução literal) foi aprimorado em projetos desenvolvidos entre 2014 e 2019, com patrocínio da iniciativa Sentinela e do Instituto Nacional de Ciências Médicas Gerais (NIH, na sigla inglesa).
"Este novo programa permite avaliar associações potenciais entre a exposição à vacina e eventos adversos em tempo quase real". Segundo Ivair, ter esse controle em mãos pode "determinar se análises mais abrangentes devem ser conduzidas, além de fornecer informações oportunas para apoiar os processos de tomada de decisão regulatória".
Em outras palavras, o método permite a detecção mais rápida de uma associação estatisticamente significativa entre uma exposição (ao novo medicamento) e um evento adverso, mas um resultado estatisticamente significativo não indica necessariamente um risco aumentado do evento adverso na população de interesse exposta à vacina. "Tal resultado deve ser investigado e verificado posteriormente", afirma.
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COVID-19 Vaccine Safety Surveillance
Gráfico do "protocolo mestre" indica algumas das etapas do monitoramento
INTERFACE sequentialanalysis.org - Simultaneamente, foi desenvolvido o pacote Sequential, software de livre acesso que reuniu as metodologias propostas em todos os projetos da equipe para a "utilização amigável e simples por analistas de órgãos de vigilância da segurança sanitária mundial", garante o professor da UFOP.
No site, qualquer pessoa não familiarizada com a linguagem R pode se cadastrar, efetuar o login e analisar os dados registrados sobre ela. "R" é uma linguagem de programação funcional e direcionada à manipulação, análise e visualização de dados, utilizada por diversos estatísticos e pesquisadores ao redor do globo.
"Com o pacote Sequential", ele acrescenta, "todos os usuários são capazes de planejar e executar o monitoramento estatístico contínuo de dados integrados, eletronicamente coletados, e que podem ainda serem modelados pelas distribuições de probabilidade poisson e binomial". Um exemplo típico, apontado pelo pesquisador, está no estudo do tipo caso-controle, em que um grupo exposto ao tratamento é comparado com um grupo que tomou alguma preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, o placebo.
INTERNACIONALIZAÇÃO - Nos últimos meses, Ivair foi informado de que o pacote Sequential seria designado como a ferramenta de análise sequencial do protocolo mestre para monitoramento de eventos adversos seguidos da vacinação contra covid-19 nos Estados Unidos. Ele soube recentemente da adoção também pelo Reino Unido, que vai adotar a parte teórica do pacote sequential para o monitoramento próprio.
Desde então, Ivair tem prestado suporte aos responsáveis pelo protocolo sobre a parametrização dos modelos estatísticos de análise sequencial e sobre o uso do pacote Sequential.
"O que é preciso fazer", explica, "é separar os diferentes grupos de risco, que sejam comparáveis, para que parte deles seja monitorada antes de tomar a vacina e depois de tomar a vacina". Só assim, segundo ele, seria possível estimar se a droga ou a vacina em questão engatilhou os eventos adversos — que podem ocorrer também em pessoas que não tiveram contato com a vacina, mas que apresentam patologias pré-existentes ou maus hábitos de saúde em geral.
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